工作职责及要求：

• 本科学历:药学、生物技术或生物工程等相关专业;

• 2年以上制药/医疗器械行业质量体系管理经验，参与内审和外审;

• 熟悉ISO 9001、ISO13485、CFDA、GMP质量管理体系，接受过ISO13485或ISO19001培训，具有内审员资格。； 写作能力，能独立建立、撰写和管理质量体系文件;

• 有GMP认证经验者优先; 

• 英语读写流利;

• 编制、修订和公布质量手册、程序文件等质量体系文件，协助建立、保持和持续改进公司质量管理体系，确保质量体系的有效运行;

• 培训相关质量体系文件，增强员工的质量意识;监督质量体系的符合性，推动公司各部门GMP规定的实施和完善;梳理、优化、完善公司业务工作流程;

• 管理质量体系文件控制体系，完成文件打印、复制、分发、回收、销毁、保存归档，保管批生产记录、批包装记录和批检验记录等文件管理;

• 组织内部审核和管理评审，接受客户审核和外部审核，跟踪和验证审核中不符合项和观察改进实施情况，根据需要进行趋势分析;

• 向内部或外部客户提供相关信息;参与供应商监督核查、整理、归档和保管供应商审计信息;

• 确定公司各部门的质量目标，分解并建立各部门，统计、分析并报告各部门的质量目标实现情况; 

• 收集质量反馈，更新相关法律法规，确保公司产品和质量体系的符合性;

• 管理变更和验证数据，编制年度验证计划，建立变更和验证台账和文件;

• 审核QC资质文件及总结报告;

• 分析与质量相关的问题，确定解决方案，并跟踪实施纠正措施。审核偏差报告，包括CAPA。

• 处理与部门相关的突发工作和质量经理安排的临时工作。