工作职责及要求：

• 本科学历：药学、生物技术或生物工程等相关专业; 

• 至少2年制药/医疗器械行业的质量保证经验; 

• 熟悉ISO 9001、ISO 13485或GMP要求; 

• 具备英语读写能力和基本的英语听说能力; 

• 能够使用SAP、Word、Excel和Outlook等计算机；

• 在制造过程中进行质量控制，并配合生产班组工作；

• 执行产品最终放行流程；

• 分析质量相关问题，确定解决方案，并贯彻落实纠正措施。审查偏差报告，包括CAPA；

• 支持客户投诉和产品退货；

• 参与相关质量管理文件的制定和修订，对质量体系的实施情况进行监督、检查和记录；

• 参与变更控制、验证管理和新产品转移项目；

• 参与外部审核和内部审核，监督整改落实情况；

• 检查和监督验证工作，创建、审核验证报告/文件，并在实施过程中提供支持；

• 参与质量分析，制定质量控制计划，确定质量控制点；

• 履行质量小组组长指派的其他职责。