工作职责及要求：

• 本科以上学历，生物学、医学及相关专业；三年以上IVD产品研发经验，有IVD生产车间经验优先；有荧光PCR、测序类分子诊断类产品取得注册证经验者优先；熟悉产品注册管理办法及相关技术指导原则，熟悉质量体系研发、现场考核各类要求和相关文件；

• 荧光PCR、测序类分子诊断等IVD新产品研发、注册检验、临床试验、申报资料编写等工作；

• 产品注册申报过程中中试生产、临床试验、体系考核、审评发补的组织应对；

• 处理、协调和解决研发过程中出现的技术问题；

• 所开展项目进行阶段的文件、记录的整理、归档工作等；

• 开展新产品投产前的人员培训与规范；

• 对产品的技术和学术支撑，以及产品性能持续优化；

• 组织申报和开展科技课题及专利、论文的协助撰写；

• 负责领导交办的其他工作。