工作职责及要求：

• 本科及以上学历，药学、生物技术或生物工程等相关专业;

• 至少3年以上制药/医疗器械行业质量体系管理经验，至少1年以上质量管理经验；

• 熟悉ISO 9001，ISO 13485和GMP要求；

• 具备英语读写能力和优秀的英语听说能力；

• 编制、修改和公布质量手册、程序文件等质量体系文件，协助建立、维护和持续完善公司的质量管理体系，确保质量体系的有效运行;培训相关质量体系文件，增强员工的质量意识;监督质量体系的符合性，促进公司各部门GMP规定的实施和改进;整理、优化和完善公司业务的工作流程;

• 负责客户审核等外部审核，与赛多利斯全球质量团队、销售、KAM、客户服务团队和客户沟通合作，根据赛多利斯规则满足客户审核要求;在审计期间跟踪和核实意见和建议的行动执行情况;

• 负责内部审计和管理评审，与相关部门沟通制定年度内部审计计划和管理评审计划;组织协调内部审计和管理评审的实施，确保其顺利进行;在审计期间跟踪和验证意见和建议的行动实施情况，必要时进行趋势分析; 

• 处理与质量经理分配的职能和临时工作相关的突发等工作。